DI负责人

岗位职责

1.     负责主导公司的计算机化系统合规工作，包括生产自动化设备、研发实验室及工厂QC实验室分析仪器；2.     建立并维护计算机化系统相关质量体系文件，制定计算机化系统验证策略、流程文件；3.    负责为业务部门提供相应的计算机化系统及CSV方面的培训，以及公司内DI合规性宣传工作；4. 日常数据的合规性检查，确保数据的真实性、完整性。5. 负责计算机化系统生命周期内的日常合规管理，识别可能存在的计算机化系统合规风险并持续改进。 任职资格：1.     本科及以上学历，制药、计算机相关专业；2.     有丰富的CSV相关监管知识，熟悉FDA PART11、MHRA、cGMP等法规要求；3.     五年以上制药企业QC或验证工作经验，其中至少2年的计算机系统验证经验，具有主导计算机化系统项目验证经验；4.     熟悉GMAP5 CSV验证方法、QC仪器、excel公式设置及数据库方面的基础知识，并且能够运用到工作中；5.     可接受出差。