高级
搜索

药品质量管理(注册主管/注册经理)

该职位已结束招聘
昨日活跃 福安药业 · 人事

152*****898 查看 (联系时请说明是在汇博招聘上看到的)

打电话前先投个简历,获得面试的成功率增加30%

福利说明

社保类型
五险、公积金
生活补贴
交通补助、生日礼金、免费班车
激励培养
带薪年假、节日礼金、年度旅游

岗位职责

工作内容说明:

1.负责对国内产品及国外产品注册工作进行总体管理,与其他相关部门做好注册对接工作。

2.负责对本体系人员的工作业务进行指导,全面掌握注册工作的总体进度。

3.负责注册申报资料的撰写及工作的分解,审核CTD资料,协助解决技术部、车间及方法研究过程中的问题。

4.负责药品注册相关法律法规、重要通知、公告、技术要求指导原则的查询、分析、宣贯。

5.负责注册药品项目的进度、跟踪项目情况。

专业要求:化学、药学、药物分析、药物检验等相关专业知识;

学历及工作经验:本科以上学历, 3年及以上药品研发工作经验或3年及以上药品注册工作经验;

专业技能要求:

1. 具备药学、药理学、药物分析、药物检验等相关专业知识;

2. 熟悉新药/仿制药研究开发流程;

3. 熟悉国内药品注册流程及相关法律法规、技术要求,具备查询、分析、宣贯的能力;

4. 具备查询、整理及分析能力,能够对品种注册风险进行评估,拟定申报策略;

5. 能够针对产品开发中的技术及法规问题向国家局/CDE进行咨询,并正确反馈;

6. 熟悉申报资料形式及技术要求,具备立卷审查的能力;

7. 具备与NMPA、CDE相关人员进行品种或其他相关情况沟通的能力;

8. 熟悉生产现场检查/研制现场核查/生产现场核查等检查流程,能够组织和协调省级及国家级注册现场检查;

9. 了解GMP、GLP、注册相关法律法规等药品生产及流通领域的法律法规;

10.   了解FDA\\\\EMA\\\\PMDA\\\\ICH等国家或地区的法规、技术要求及指导原则;

11.   具备较强的组织、协作、沟通能力和执行能力;

12.   具备较强的学习能力;

13.   工作责任心强,细致严谨。

工作地址

晏家 (重庆市长寿区化南一路1号) 查看地图

相似职位

暂无数据...
搜索更多职位

福安药业

福安药业集团庆余堂制药有限公司

福安药业集团庆余堂制药有限公司创办于1996年,2009年被福安药业(集团)股份有限公司(股票代码:300194)全资收购控股。作为重庆老字号制药企业,也是集团旗下重要的制剂生产企业,被评为重庆市创新型企业和高新技术企业,并荣获重庆市颁发的多项殊荣。公司产品涉及抗感染药、神经系统用药、解热镇痛药、肝脏疾病辅助用药、麻醉辅助用药、呼吸道用药、抗高血压药、钙离子受体异构激动剂、抗低钠血症等领域。

公司坐落于重庆市渝北区照母山下,环境优美、交通便利,拥有员工300余人。公司坚持诚信协作,追求卓越的原则,以严谨的工作作风,严格的质量保证,良好的团队精神,为企业长期稳定的发展奠定坚实的基础。 ...展开

给我留言

0 /200 发 送
热门职位
关注微信
推荐好工作
没发现满意工作? 1分钟留下信息 >> 免费将你推荐给优秀企业!
药品质量管理(注册主管/注册经理) ¥10~20K/月 投个简历