1、在部门主管或项目组长领导下,协助项目组长做好研发项目管理工作,跟踪项目实际进展,整理完善技术资料,及时的掌握项目最新情况;
2、负责与合作单位各有关人员沟通、协调、催办各种申报事宜,保障研制周期;
3、负责项目资料的内容审查(完整性、逻辑性、一致性和规范性);
4、负责项目资料附图的真实性、逻辑性及一致性核查;
5、协助分析组对申报资料的整理及进度监督的工作;
6、负责对新药注册需呈报的各种技术资料的审核及进度监督工作;
7、负责仿制药品申报资料的审核及进度监督工作;
8、负责补充申请/再注册申报资料的撰写、审核及整理工作;
9、对所申报资料的准确性、及时性负责;
10、对技术资料等档案的保密性及完整性负责;
11、深入学习药品管理法、药品注册管理办法、化学药物制剂研究及相关指导原则,时时掌握药监局对新药申报注册的新政策、法规和指导原则。
1、药学、药剂学、生物工程等本科专业,熟悉《药品注册管理办法》及相关注册法规文件,能熟练并且独立的操作液相仪器;
2、有较强的工作责任心、主动性、创新能力和较强的专业技能。
3、有较强的逻辑思维能力、应变能力、沟通能力及文字功底。
4、熟悉计算机办公软件。
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